哌罗匹隆；哌罗匹隆

2、适应症:精神分裂症

3.现状:2005年7月11日获得临床批准(批准文号:2005 l 02339)；通过SFDA审计

4.批准类别:化学医学3.1。

5.特点:国内非典型抗精神病药为空白。

6.转让报价:50万元。

7、选题的目的和产品特点。

精神分裂症是一组病因不明的疾病，因其发病率高而在精神病学中占有极其重要的地位。目前精神分裂症的治疗主要依靠药物治疗。根据抗精神病药物的临床特点，可分为典型和非典型两种。目前国内市场上的非典型抗精神病药物都是从国外进口的，价格都比较高。

精神分裂症的治疗是一项长期的任务。患者需要长期服药，有的患者需要终身服药。因此，抗精神分裂症药物不仅要疗效确切，而且要副作用少。目前国产抗精神病药物是典型的抗精神病药物，长期使用过程中副作用严重，往往导致患者无法坚持长期使用。非典型抗精神病药物疗效好，副作用少，代表了精神分裂症药物的发展方向。

盐酸哌罗匹隆是一种非典型抗精神病药，其主要药理机制是拮抗5-HT和多巴胺D2受体。研究表明，哌罗匹隆在治疗多巴胺能神经系统过度活动引起的各种问题行为方面疗效显著，同时能显著改善传统抗精神病药物无效的阴性症状和情绪障碍。临床双盲试验表明，哌罗匹隆对精神分裂症阳性症状的改善与氟哌利多相当，但阴性症状明显优于氟哌利多，锥体外系副作用低于氟哌利多。因此，作为5-HT和D2受体的拮抗剂，哌罗匹隆具有广泛的临床疗效、低的锥体外系不良反应和轻微的催乳素升高。

目前国内估计有800万精神分裂症患者，但国内市场上的抗精神病药种类很少。目前，经典的抗精神病药物如氟哌啶醇和5-福多醇仍被广泛使用。在疗效较好的非典型抗精神病药物中，氯氮平使用最多，但可导致严重的粒细胞缺乏症、癫痫发作阈值降低和流涎。目前，氯氮平在国内的销量已经成为抗精神病药中的第一，说明非典型抗精神病药已经成为主流。盐酸哌罗匹隆作为一种新型非典型抗精神病药物，具有比传统抗精神病药物更高的疗效和安全性。通过拮抗5-HT和D2受体，可减缓精神分裂症的阳性和阴性症状，作用谱更广。另一个特点是耐受性和顺应性更好，口服剂量小。推荐初始剂量为4mg tid，最大剂量为48mg/天。治疗费用低。4mg片剂在日本的价格为27日元/片，约等于2元人民币，具有理想的疗效/价格比，在抗精神病药中会有很强的市场竞争力。因此，盐酸哌罗匹隆在国内上市后有望替代氯氮平。

8.国内外对本品的研究概况及临床应用。

盐酸哌罗匹隆由住友(Sumitomo)制药株式会社(现已与大日本制药株式会社合并)研发，于2001年2月获准在日本上市，商品名为“鲁兰片，ルーランン锭”。目前年销售额约为100亿日元(。该产品在中国没有申请专利和行政保护，因此开发该产品不存在知识产权问题。

目前国内有1家厂家，5-6家处于临床研究阶段。