进口药品管理办法

第一章总则第一条为了加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条国家对进口药品实行注册审查制度。进口药品必须取得中华人民共和国和国家医药产品管理局颁发的《进口药品注册证》，并经国家医药产品管理局授权的口岸药品检验所检验合格。第三条国家医药产品监督管理局负责进口药品的审批和监督管理，地方各级药品监督管理部门负责本辖区内进口药品的监督管理。第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其他有关法律法规的规定，并接受国家医药产品监督管理局对其生产的监督检查。第五条进口药品必须是满足临床需要、安全有效、质量可控的品种。第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管部门的注册批准和上市许可。第七条进口药品的生产企业必须符合所在国《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求，必要时须经国家医药产品监督管理局检查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。第八条进口药品的注册必须由外国药品生产企业驻华办事处或其在中国的注册代理机构提出申请，并填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料一并报国家医药产品监督管理局审批。

外国药品生产企业在中国的办事处或其在中国的注册代理人必须是在中国工商行政管理部门注册的合法机构。第九条申请进口药品注册，应当提交下列材料:

(一)药品生产国国家药品主管部门批准药品注册、生产、销售和出口以及其工厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。

(二)外国药品生产企业授权中国境内代理商申报的证明文件，以及中国境内代理商的营业执照复印件；外国制药企业常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品专利证明文件。

(4)药品生产国国家药品主管部门批准的药品说明书。

(5)药品质量标准和检验方法。

(六)药物研究成果的总结。

(7)详细的药物处方、生产工艺、药理、毒理、临床研究等技术资料。

(八)药品和包装样品等资料。

申报资料的具体要求按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)执行。第十条申请注册的进口药品必须按照本办法所附《进口药品质量审评规则》(附件二)的要求和程序进行复验。第十一条申请注册的进口药品必须按照国家医药产品监督管理局规定的程序和要求，在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。如果申请注册的原料药尚未在中国生产，则该原料药制成的制剂将在中国用于临床研究。临床研究应当按照我国《新药审批办法》和《药品生产质量管理规范》进行。特殊疾病或其他情况需要豁免临床研究的，需经国家医药产品管理局审批。第十二条申报品种的质量审查和临床研究完成后，国家医药产品监督管理局将对相关资料进行审查，符合要求的，发给《进口药品注册证》。该品种的质量标准成为进口药品的注册标准，中文说明书是指导进口药品在我国临床使用的法律说明书。第十三条对特殊疾病用药，在国内没有其他替代药品的，国家医药产品管理局可以采取措施加快审批。第十四条我国重大灾害和疫情所需药品、临床特殊需要和急需药品、捐赠药品和研究样品等。，可在未取得《进口药品注册证》的情况下，经国家医药产品监督管理局特别批准进口。此类药物只在特定范围内用于特定目的。第十五条有下列情形之一的药品进口注册申请不予批准:

(一)不符合本办法第六条、第七条规定的；

(二)申请材料不符合我国进口药品注册审批要求的；

(三)临床使用中有严重不良反应的；

(四)临床疗效不确切或者所报道的临床研究数据不能说明药物确切疗效的；

(五)质量标准和检验方法不完善，质量指标低于我国国家药品标准、我国生物制品规程或国际通用药典、已注册同类品种企业标准的；

(六)含有中国禁止进口的成分的；

(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。第三章进口药品注册证第十六条进口药品注册证是国家医疗器械管理局颁发的允许国外生产的药品在中国注册、进口、销售和使用的批准文件。国家医药产品管理局口岸药品检验所凭《进口药品注册证》受理报验申请。