什么是创新医疗器械？

(一)申请人通过其技术创新活动，依法取得产品核心技术发明的中国专利权，或者依法通过受让取得发明专利权或者使用权；或者核心技术的发明专利申请已经国务院专利行政部门公开。

(二)产品的主要工作原理/机理为国内首创，产品的性能或安全性较同类产品有根本性提高，技术处于国际领先水平，并具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品前期研究并已基本定型，研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。