美国美国食品药品监督管理局的监管程序
食品安全和应用营养中心还负责建立和修改食品标准，如身份标准(如一种产品需要什么条件才能贴上“酸奶”的标签)，并为大多数食品制定营养标签要求。这两部分的标准包含在联邦法规中。1994年通过的《膳食补充剂健康与教育法》指定美国美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管。然而，法律并不要求对膳食补充剂进行安全性和有效性测试，迄今为止也没有法定标准，因此美国美国食品药品监督管理局只能在证明膳食补充剂不安全时采取行动。膳食补充剂的制造商被允许在这些产品的标签中做出关于健康权利的“结构或功能声明”。他们可能不会声称该产品可以治疗、诊断、治愈或预防疾病，但标签中必须包含某种免责声明。
美国市场的瓶装水由美国美国食品药品监督管理局和州政府共同监管，而自来水则受州法律和地方法规管辖，由联邦环保局监管。美国美国食品药品监督管理局对瓶装水的监管必须遵循联邦环保局制定的指导方针，新制定的环保局法规将自动适用于瓶装水的监管，除非美国美国食品药品监督管理局重新做出更详细的规定。虽然美国瓶装水行业的质量控制没有城市供水那么严格，但美国市场的瓶装水仍然像其他食品一样需要接受检查。新开发的药物
在美国美国食品药品监督管理局批准一种新药之前，需要进行大量的研究和观察。这个过程被称为“NDA”。默认情况下，新药只能凭医嘱购买。当一个新药成为非处方药(OTC)时，需要经过新药申请审评程序并获得批准，然后必须有一个独立的审评程序。
一种新药获批，意味着它“直接使用是安全有效的”。
广告和促销
美国美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。(其他类型的广告，包括柜台广告，受美国联邦贸易委员会监管。)药品广告监管有两个关键要求。首先，在大多数情况下，药品制造商只能宣传已经批准的药物的具体特性或医疗用途。适应症外使用，即药物用于批准用途以外的用途，在医疗实践中非常常见。同时，广告要注意在宣传药品优势和提醒使用者药品可能存在的风险之间的平衡。
药品上市后的安全性观察
在通过新药申请审查程序并获得批准后，药品制造商必须审查并向美国美国食品药品监督管理局报告其知道的每一个药品不良反应事件。非常严重和致命的药物不良反应必须在15天内报告；其他事件每季度报告一次。美国美国食品药品监督管理局也可以通过其安全性信息和ADR通知计划(MedWatch计划)直接获得ADR报告。因为这些举报都是用户或医疗专业人士主动举报的，所以称之为“自发举报”。尽管这已成为上市后安全性观察的最重要手段，但美国美国食品药品监督管理局对上市后风险管理的必要性仍在增加。当药物被批准后，制造商需要进行更多的额外临床试验，这被称为新药临床试验的第四阶段。在某些情况下，美国美国食品药品监督管理局要求的药物风险管理可能包括其他种类的研究、限制或安全观察措施。
仿制药
仿制药是专利保护已经过期的处方药，所以允许其他厂家生产销售。对于仿制药的批准，美国美国食品药品监督管理局需要科学证据来证明该药物在治疗意义上可以替代或等同于最初批准的药物。
非处方药/药品
非处方药是无需医生处方即可获得的药物和化合物。美国美国食品药品监督管理局列出了一份清单，其中近800种成分以各种方式组合，生产了超过65438+万种非处方药。此外，很多非处方药成分也属于处方药范畴，但现在被认为可以在没有医务人员监督的情况下安全使用。设备、仪器和放射卫生中心是美国美国食品药品监督管理局的分支机构，负责所有医疗器械的上市前审批，并监督其制造、工作性能和安全性。在《联邦食品、药品和化妆品法案》中，定义了“医疗设备”，它包括许多仪器，从简单的牙刷到复杂的植入式脑起搏器。设备、仪器和辐射健康中心还负责监督放射性非医疗设备的安全性能，包括移动电话、机场行李检查设备、电视接收器、微波炉、紫外线健康室和激光产品。
设备、仪器和放射卫生中心的管理职责包括要求设备制造商或进口商提交设备的技术报告，要求放射性设备达到安全性能指标，公布缺陷产品，要求召回缺陷或无效产品。设备、仪器和放射卫生中心还直接对一些产品进行检测。兽医中心是美国美国食品药品监督管理局的一个分支机构，负责监管提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药物。兽医中心不负责监督动物疫苗，这类产品由美国农业部管理。
兽医学中心最基本的工作是监督提供给食用动物的药物，确保它们不会影响对人类的食物供应。美国美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽医中心对饲料制造商的检查来实施的。2007年6月5438+2月65438+2月9日，美国美国食品药品监督管理局宣布建立数据库，在食品系统中追踪克隆动物，以便有效进行相关鉴定程序。这个数据库将成为国家动物识别系统的一部分，用于跟踪美国所有家畜从农场到餐桌的情况。