非专利药品介绍

仿制药是指在剂量、安全性和强度(无论如何服用)、质量、性能和预期用途上与商品名药相同的仿制药。全球将有超过150种专利药物，总价值超过340亿美元。到期后，其他国家和药厂可以生产仿制药。2065438+2006年3月6日国务院办公厅近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药进行一致性评价。仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药物。质量和疗效一致性评价是指已批准上市的仿制药在质量和疗效上可以与原研药一致，在临床上可以用原研药替代，有利于节约社会医疗费用。在《国家基本药物目录(2012版)》中，对2007年6月10日前批准上市的仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，首个品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的同一品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再次注册。