康弘药业近40亿元“豪赌”康柏西普国际化，靠谱吗？
康弘药业近期定增预案显示，公司非公开发行拟募集资金总额不超过34.72亿元，不超过总股本的20%。扣除发行费用后，按优先顺序投资四个项目。
其中，国际项目2个，康柏西普眼部注射液国际三期临床试验及注册上市项目，总投资654.38+0.920亿元，计划投资6.08亿元；康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际三期临床试验及注册上市项目，总投资6543.8+0.969亿元，拟募集金额6543.8+0.965亿元。此外，7.66亿元用于化学原料药基地建设项目，6543.8+0.33亿元用于道地药材种植基地及种苗中心项目。
然而，在过去的几年里，康弘药业的对外销售额占比不到0.2%。这么激进的投资靠谱吗？
康弘药业包括化学药、生物制品、中成药三大方向，其中生物制品是公司主营业务的重点发展方向。生物制品业务销售额占比从2017年的22.18%上升到2019年的35.48%。
本次募集的两个临床试验和注册项目恰恰是康弘药业在国内形成优势的眼科领域，属于公司生物制品业务。
值得注意的是，这两个各投资近20亿元的项目均在国外市场实施。康弘药业希望参与全球眼底病市场竞争。可行性如何？
第一个项目，康柏Sip眼部注射国际三期临床试验及注册上市项目，针对wAMD(湿性年龄相关性黄斑变性)适应症，在北美、欧洲等地区进行三期临床试验。
AMD(老年性黄斑变性)是老年人视力下降的主要原因之一。中早期AMD患者中，15%-20%会发展为wAMD并导致视力下降。
康白西普眼用注射液是康弘药业自主研发的治疗wAMD的原创生物1新药。公告显示，康弘药业自2018年5月起在欧美开展国际ⅲ期临床试验。目前，所有受试者已在第36周完成主要终点访视。
为了表示对这个项目的看好，康弘药业也在这个项目上追加了投资。公司董事会同意将本项目投资由之前的654.38+0.692亿元增加2.27亿元至654.38+0.920亿元。该公司将向美国FDA、欧洲EMA和其他国家的监管机构申请注册和上市许可。
与上一个项目已经进行了两年半不同的是，第二个项目还没有投入和启动。
康柏Sip眼部注射RVO(视网膜静脉阻塞)/DME(糖尿病性黄斑水肿)是国际III期临床试验和注册项目，是治疗BRVO、CRVO和DME适应症的III期临床试验。
康弘药业两个月前刚刚收到美国FDA关于RVO/DME国际三期临床试验特别试验方案审查的通知。
“公司目前正在做前期的各种准备，CRO公司的选择和研究单位的确定都在讨论中。目前还没有具体的时间表。”康弘药业副总裁、财务总监、董事会秘书钟建军在接受调查时说。
这两个项目的国际市场前景毋庸置疑，但康弘药业要想进入国际市场还面临几个不确定性。
第一，这两个项目上市需要很长时间。
康弘药业预计，首个国际ⅲ期临床试验的全过程需要5-6年，提交生物制品许可申请(BLA)和FDA审批大约需要1年。第二个项目国际三期临床试验的全过程需要4-5年，美国FDA的审批大约需要1年。
也就是说，如果顺利的话，第一个项目上市需要4-5年，第二个项目需要5-6年。
第二，在国际市场上，有成熟的产品在售。五年后，康弘药业的产品将推向国际市场。如何参与竞争并获得市场认可，如何从成熟产品中抢占市场份额？
在国际市场上，康柏西普眼用注射剂的竞争产品有阿扑西普和瑞珠单抗。前者2019全球销售金额约79.79亿美元(约520亿人民币)，后者销售金额约39.24亿美元(约256亿人民币)。
康柏西普眼用注射液是康弘药业的核心产品，2019年，康弘药业所有生物制品销售金额为165438+5500万元。
再次，值得注意的是，康弘药业仅提出了广阔国际市场空间的预期，并未提及项目可能产生的经济效益和投资回报期。
在第三个募投项目化学原料药基地建设项目中，康弘药业预计年净利润6543.8+0.95亿元，投资回收期6.8年(含建设期)。第四个项目道地药材种植基地及种苗中心项目，预计年均利润65，438+0，796，5438+0.865，438+0万元，投资回收期5.95年(含建设期)。
第四，目前康弘药业在国际市场的销售额接近于零。Wind数据显示，2018年至2020年上半年，其国外营收分别为39.75万元、12448元和1952100元，与30亿元左右的整体营收不可同日而语。康弘药业是否有成熟的海外营销团队进行产品的国际销售也是一个问号。
钟建军表示，海外推广将有三种方式，即专利授权、区域总代理和自建销售推广团队。
此外，康弘药业2020年前三季度从20110的研发总支出为22.79亿元，其中包括康白西普眼用注射液近两年半在国际多中心III期临床研究中的研发支出。
两个国际项目总投资38.89亿元，已经远远超过康弘药业过去十年研发支出的总和。
浙商证券预测，康柏西普将于2022年下半年上报海外产量。“如果康柏西普在与Abb西普的海外三期临床试验中表现出较低的注射频率，且临床效果与Abb西普相当，我们认为有望加速公司在中国的市场份额，进而迎来康柏西普的收入。进一步加速。”