仿制药主宰世界的日子可能一去不复返了。
近日，一场“创新药物研发高峰论坛”在广州举行。多方把握生物医药产业利好政策，推动ICH指导原则在中国的落地和全面推广，实现了中国尤其是广东省创新药物研发的国际接轨。论坛由广东省生物医药创新技术协会、中国医疗质量管理协会CRO分会主办，广州姬伯医药生物技术有限公司、广州姬伯生物医药科技园有限公司联合承办
政策
利好政策出台重塑医药行业生态
近年来，我国陆续出台了抗癌药零关税、加快创新药审批、调整国家医保药品目录等一系列医疗利好政策法规，促进了国内药企的研发积极性，提高了患者对创新药的可及性，使患者获得更好的治疗服务。
“事实上，这些利好政策正在重塑整个医药行业生态。”广东省肺癌研究所所长、中华临床肿瘤学会原理事长吴一龙说，过去由于一些政策不到位，药物可及性低，很多患者私自买药，导致并发症和副作用。“这些就是我们目前面临的情况。”
今年4月17日，国家医保局下发了2019年国家医保药品目录调整工作方案，确定7月底前调入调出药品目录。新调入国家医保药品目录的药品继续采用国家谈判机制，谈判人员根据评审意见与企业谈判，确定国家统一的医保支付标准和管理政策。
“这样可以保证我们药品的可及性，也就是‘平价药’。在这一点上，我认为已经做得相当不错了。”吴一龙解释说，所有药厂必须根据药品可及性和国家医疗保险药品目录向医院申请药品。同时，根据国家卫生委员会发布的合理用药指南，医院所有医生必须严格遵守适应症。“这就迫使药企在研发药物时，要按适应症一步步操作。”在他看来，这是在重塑医药行业的生态，“从药到医生的重塑，生态重塑后，患者受益最大。”
挑战
将非物质文化遗产规则引入中国既是机遇也是挑战。
2017年6月4日，国家医疗用品管理局正式成为ICH(人用药品注册国际技术协调委员会)成员，成为该全球监管机构的第八个成员，一年后当选管理委员会委员。这意味着中国药品监管部门、医药行业和R&D机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与国际规则的制定。
据此前媒体报道，国家医药产品管理局此次加入管委会，不仅有助于推动我国药品审评审批制度改革，也有助于扩大ICH规则的国际影响力，加快实现药品可及性，促进中外医药行业交流。广东省生物医药创新技术协会常务理事朱少轩对此表示赞同。她进一步解释，“这可以促进国际创新药物尽快进入中国市场，满足临床用药需求，提升国内药企的创新能力和国际竞争力。”
“ICH指导原则引入中国，从临床试验到新药研发的整合水平或标准接近国际化，这既是机遇也是挑战。”诺华R&D中心(CNI br)R&D前副主任王建华博士表示，由于国内创新药物研发起步晚、水平低，ICH指导原则对国内药企的R&D和生产能力提出了更高的要求。“国外批准的产品进入中国市场的速度更快，竞争更激烈，因此国内企业需要重建系统以符合国际标准，最大的挑战是开发一些国际公认的创新药物”。
提醒
随着仿制药一致性评价和药品集中招标的实施，药企将面临“洗牌”
虽然政策利好，天下有机会，但是要重塑医药行业的生态，并不是那么容易的。众所周知，中国是仿制药大国。中国医药工业信息中心数据显示，2065年我国仿制药市场规模约为9167亿元，2020年为438438+016亿元。仿制药市场占整个药品市场的60%以上，其中95%以上的化学药品为仿制药。所以国内很多依赖仿制药的厂家都取得了长期稳定的发展。
但是，“依靠仿制药征服世界的时代可能已经一去不复返了。”中国医疗质量管理协会CRO分会现任会长王廷春医师在论坛上表示，随着仿制药一致性评价和药品集中招标制度的实施，国内药企将面临“洗牌”，并向两极分化发展。
王廷春介绍，有资金实力、研发能力优越的大药企，由于控费、降价、竞争压力加大，将逐步涉足创新领域，从而进入创新药快速发展时代。然而，大多数中小药企仍受困于仿制药的一致性评价。“一致性评价需要巨大的时间成本和财务成本，这对受困于资金不足的中小企业来说是不小的压力。一些企业业务量锐减，面临被淘汰的风险。”
对于快速发展的中国来说，对高质量药物的需求肯定是越来越大，通过一致性评价的仿制药有机会重新瓜分市场份额。然而，在国内仿制药市场竞争日益激烈的环境下，药企通过一致性评价是否“安全”？“这恰恰证明了仿制药与原研药具有相同的质量和疗效。”王廷春认为，药企的一致性评价只是一个开始，不足以应对市场的激烈竞争。
方向
改进后的新药符合实际。
但是创新药物研发才是未来。
目前国内致力于创新药研发的企业有两类:一类是从仿制药发展到创新药的老牌大型企业，如恒瑞医药；另一类是海外创新药公司，融资很多，在海外上市，比如百济神州。政策的暖风，刺激着越来越多的药企走上“创新”之路。
“现在国家政策一直在引导企业向仿制药向创新药方向发展。”王廷春举例说，知名降压药苯磺酸氨氯地平在国内要六七元一盒，而原研药络活西要40多元一盒。2065438+2008年6月，11，被称为“首张医保采购单”的“带量采购”文件在上海医药办完成。氨氯地平以0.14元的价格获得预选资格，利润大减。“以前做仿制药的公司靠数量盈利，现在一些销量不好的药品可能会放弃一致性评价或者停产，这就迫使大家去做创新药”，王廷春说。
尽管如此，创新药物的利润是可观的，但R&D投资大，周期长，并不是所有企业都能负担得起。王廷春认为，“改进新药是一个现实的选择”。据介绍，改进的新药是指在已知结构和已上市有效成分的物质基础上，通过对其结构、剂型、给药途径、适应症的联合用药等进行优化，使其具有明显临床优势的药物。
2065438+2006年3月，国家医药产品监督管理局发布了新的化学品注册分类。其中，改良型新药首次单独上市，以两种新药的全新面貌出现。改良型新药以其成功率高、生命周期长、竞争压力小等开发优势吸引了众多药企的关注。王廷春介绍，这种新药有很多改进的方法，比如减少每日用量，减少副作用等。“投入只有创新药的一半甚至五分之一，国内药企负担得起，也有专利，更符合国内很多药企的现状”。但他坦言，创新药物的研发仍然是中国生物医药产业的未来。