如何办理药品广告审批

审批范围和条件:

1.湖北省行政区域内具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业、广告经营(发布)单位、进口药品代理机构申请发布药品广告；

2.符合《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布规范》等药品广告相关规定的要求。

申请材料:

申请药品广告批准文号，应当提交药品广告审查表，连同与公布内容一致的样品(样本、样本带)和药品广告申请书电子文档，并提交下列真实、合法、有效的证明文件:

1.申请人的营业执照、组织机构代码证复印件及其他相关证明文件；

2.申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

3.申请人为药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其为申请人的证明文件原件；

4.代理人代为申请药品广告批准文号的，应当提交申请人的授权委托书原件和代理人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

5.药品批准文件(包括进口药品注册证和医药产品注册证)、批准说明书和标签以及实际使用说明书的复印件；

6.非处方药广告应当提交《非处方药审查注册证》复印件或者相关证明文件复印件；

7.申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构相关资质证明文件复印件；

8.如果广告涉及药品商品名、注册商标、专利等。，应当提交确认广告内容真实性的相关有效证明文件及其他证明文件的复印件；

9.药品、医疗器械、保健食品广告承诺书。

申请材料应真实完整，所有申请表均采用电脑打字方式填写；所有材料应打印或复印在A4纸上并加盖公章；按照申请材料目录的顺序装订成册。

申请材料需要复印件的，申请人应当在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样或者书面说明，注明日期并加盖单位公章；

处理流程:

1，省局行政审批服务中心受理，初审；

2、局评价认证中心进行技术审查；

3、局药品市场处综合审核，符合要求，报局长审批并做出批复；

4、局行政审批服务中心告知申请人，发放并送达文件。

处理周期:

法定审批时限为10个工作日，承诺期限为7个工作日。办理期限不包括申请人补充、补正材料和技术审查所需时间(65，438+00个工作日)，以及发证、送达许可所需时间(65，438+00个工作日)。特殊情况下可延长10个工作日。

收费依据和标准:不收费。

申请表名称及获取方式:

1.药品广告审查表

2.广告承诺书

可以从美国食品药品监督管理局或美国食品药品监督管理局的网站上下载。