山东孔圣堂制药有限公司的公司简介

孔圣堂制药现有颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂等六种剂型，主导产品有双丹颗粒、怡康胶囊、双丹滴丸等六个具有自主知识产权的国家级新药，还有“栀子金花丸”、“六味地黄丸”、“乌鸡白凤丸”等治疗常见病、多发病的非处方甲、乙类中成药近百个品种。

“双丹颗粒”是与中国中医研究院联合研制的治疗心脑血管病的国家级新药，疗效确切，安全可靠，无毒副作用，拥有自主知识产权，国内独家生产，中药保护品种，进入国家医保产品目录，荣获“科技进步一等奖”，被列入国家星火计划。怡康胶囊是与中科院武汉植物研究所联合研制的第五代银杏叶复方制剂，专利保健品，其技术标准超过同类产品国际标准，荣获“香港国际新产品新技术博览会金奖”。

2003年9月，山东孔圣堂制药有限公司的丸剂、颗粒剂、胶囊剂首次通过国家药品监督管理局认证中心的现场检查，获得GMP认证证书。2008年9月,又通过续认证。这标志着孔圣堂的生产质量管理已向规范化、标准化、现代化方向迈进。

根据GMP要求，企业建立健全了生产和质量管理组织机构。各部门职能和岗位职责都有明确的文件规定 。

企业具备了与生产规模相适应的各类技术人员。

厂房洁净区30万级，设有一般生产区。厂房布局科学合理，生产流程无迂回，各生产工序区分明确，无交叉，不相互妨碍。

各种库房具有与生产相适应的足够面积和空间；生产设有中间站，用以安置中间品。

企业制定了管理规程，包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、质量检验、自检管理、用户投诉管理与不良反应报告、销售与收回等方面。

企业建立了用于生产、质量管理、设备、卫生管理的各种记录。

企业建立了GMP文件分类及编号管理规程，GMP文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印刷、保管等进行了标准化管理。

生产过程中严格执行批号管理规定的各项要求。避免药品的污染和混淆，生产前有质监员检查生产现场，合格后方可进行生产。生产过程中使用的设备、容器有明显的状态标志。各工序每批生产结束后。依据清场标准操作规程进行清场。并填写清场记录。

工艺用水符合质量标准要求，定期有技术监督局对其进行检验，并出具合格报告。纯化水采用反渗透法制备，每月进行检验，并有检验记录。

企业技术研发部负责药品生产全过程的质量管理和检验，质量部受企业负责人直接领导，质量检验中心具有各类实验室、场所、仪器、设备、能满足生产规模、品种、检验的要求。

技术研发部负责制定和修订物料中间产品和成品的内控标准；负责制定和修订物料中间产品和成品的检验操作规程；制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准液、培养基管理办法；决定物料和中间产品的使用：审核产品发放前批生产记录；决定产品发放；审核不台格品处理程序；对物料中间品和成品进行取样检验留样并出具检验报告；监测洁净室和尘粒数和微生物数：评价原料中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期药品提供数据；制定质量管理和检验人员职责，会同供应部对主要物料供应商质量体系进行评估；定期组织质量分析活动；负责不良反应的记录调查和上报工作；负责质量事故和调查分析处理及上报工作：对退货产品进行检测并提出处理意见；负责质量报表的汇总上报工作；负责组织全厂的质量管理小组活动；负责必要时药品追回的过程监督；负责产品质量档案的管理工作；负责质量管理及质量检测人员的培训工作；负责提供验证用检验操作规程取样方法并实施检验和出具检验报告；负责设备清洁、产品工艺等验证方案的制定和实施，负责不合格药品处理的监督。

企业建立了不良反应报告规程和用户质量投诉管理规程，成立了售后服务部，设有专人负责不良反应和质量投诉的调查及处理，并进行记录。

企业成立了自检小组，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。

我们深刻认识到：通过GMP认证只是起点，实施GMP任重道远。有决心也有信心在今后的生产和经营管理中坚持实施和不断完善GMP，把孔圣堂制药做大做强。为满足社会的需求不断做出新的积极贡献。