原药是什么意思?
原研药是指原研新药,也称专利药。每一个创新药物从研发到上市往往都需要大量的时间和资金投入,在专利到期之前是无法复制的。当原研药过了专利保护期,就可以被其他企业仿制。这类仿制原研药的药就是仿制药。原研药和仿制药不可能完全相同,主要有三个区别:
药物的临床试验。原研药物需要经过四次临床试验,往往需要十几年时间,涉及上千名患者,才能全面考察一种新药的有效性和安全性。仿制药只需进行小规模的“生物等效性试验”,考察其与相应原研药的吸收速度和程度。
生产技术。虽然两种药物的有效成分相同,但生产工艺可能不同,导致晶型不同,从而影响药物的吸收和稳定性。
辅料和杂质。辅料对药物的稳定性、吸收性、溶解性和抗氧化性有重要作用,而杂质的存在可能会影响药物的疗效和副作用。不同品牌的药品在辅料和杂质的控制上也有一定的差异。