药品生产？

专利新药，根据国内《新药注册管理办法》的规定，所谓新药是指尚未在国内上市的药品。那么，化学注册分类1-4类的药品都是新药，中药注册分类1-7类的药品都是新药，而化学药品第5类和中药第8类按新药管理，化学药品第6类和中药第9类是仿制药。

明确新药的概念，那么新药的研发周期就要根据不同的注册和分类新药来判断。

按照国际平均研发周期，从发现化合物到新药上市大约需要8-12年。

二类化学药的研发周期可能要短很多，主要时间花在临床前药理毒理试验和临床期1、2、3。估计需要5-7年。

三种化学品，从立项到生产审批，只需要三年，如果慢的话，估计五年也是可以的。

所以拿到专利证书和拿到生产批文根本就是两个不同的概念，无法计算。新药研发过程中，很多项目都有专利，但最终能否开发成药物还是未知数。一个新药的研发周期需要具体品种具体分析。你最好拿出具体品种让我们分析，这样才能得出准确的时间。

如何尽快拿到生产批文？这个问题不好回答。目前，国家正在调查药品注册的黑幕，国家医药产品监督管理局也加强了对注册审批的控制，现场考核也越来越严格。借助it加快复习的可能性很小。我们唯一能做的就是把前期工作做扎实，做全面，只有新药处于评价阶段，才能把停药风险降到最低。