张江的糖尿病新药获得了药品生产许可证。这是什么意思？

近日，张江企业华凌医药刚刚获得药品生产许可证，一种全新的机制糖尿病药物——多沙格列奈，历经近10年的研发。该证书是提交新药上市申请的必要条件；同时也意味着在药品上市许可持有人制度下，企业已经为药品上市后的商业化生产和供应做好了准备。

这份药品许可证明确，药品名称为“多吉美”，委托生产商为迪赛诺，并明确质量和生产负责人均为华灵医药相关人员。

与现有药物不同的是，张江10年研发的“Dozza Gliadine”作为葡萄激酶激活剂，是世界上第一个具有全新作用机制的药物。不仅是重大疾病领域新药研发的突破，也是具有这一机制的药物，确立了国际通用名称。它已经在中国进行了两次三期临床试验，并公布了非常积极的疗效数据。

扩展数据:

根据华凌医药官网，

Dorzagliatin( HMS5552)(中文名:Dozza Gliadine)是一种创新的糖尿病口服药物——葡萄糖激酶激活剂(GKA)，具有新的作用机制，旨在恢复二型糖尿病患者的血糖稳态，达到治疗二型糖尿病的目的。

华凌医药拥有全球市场开发权。目前，该产品已进入我国药品注册上市开发阶段。Dozza醇溶蛋白的临床前到已完成的III期临床研究表明，GKA多扎利亚汀(Dozza醇溶蛋白)首次在中国进行研究。在II期和III期研究中，降糖效果明确，且几乎没有低血糖发生，显著改善了β细胞功能，具有改善GK功能和T2DM引起的血糖稳态的潜力。

最新研究表明，dorzagliatin能显著增加胰岛α细胞GLP-1的表达，从另一个角度起到保护胰岛β细胞的作用。

看新闻-10张江糖尿病新药研发成功并获得药品生产许可证。