康柏Sip的相关信息。
成都康弘药业有限公司正在研发康柏西普眼用注射液(KH902)。康赛普眼部注射液(KH902)通过阻断VEGF介导的信号传递,抑制病理性新生血管的生长,从而治疗多种眼底新生血管性疾病。其中包括年龄相关性黄斑变形(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、病理性近视(PM)、视网膜静脉阻塞(RVO)等。
2013 12-04,官网,中国食品药品监督管理局发布公告,中国食品药品监督管理局批准康贝普眼用注射剂用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。老年性黄斑变性(Age-related macular degeneration,AMD)又称年龄相关性黄斑变性,是视网膜黄斑区结构的衰老性改变,主要由视网膜色素上皮细胞和视网膜变性引起,导致不可逆的视力丧失或丧失。临床上将该病分为干性(萎缩性)AMD和湿性(渗出性)AMD,多发生于45岁以上,发病率随年龄增长而增加。随着我国老龄化进程的加快,湿性AMD导致的致盲性眼病发病率逐年上升,是老年人降低视力、致盲的主要眼病之一。湿性年龄相关性黄斑变性的主要病理表现是脉络膜病理性新生血管。VEGF被认为是生理性和病理性血管生成中必需的和重要的诱导物。如果能抑制VEGF的活性,就能有效控制血管生成。中国食品药品监督管理局批准的康柏西普眼用注射液是一种新的治疗用生物制品一类药物,是VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。该药物通过结合血管内皮生长因子VEGF,竞争性抑制VEGF与受体的结合,阻止VEGF家族受体的激活,从而抑制内皮细胞的增殖和血管生成,达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。康柏西普眼用注射液是我国自主研发的首个治疗该病的药物,对解决我国临床药物可及性具有积极意义。Compaxip眼用注射剂通过玻璃体内注射给药,应在合格的医院和眼科医生处使用。
2013 12.23,官网,中国食品药品监督管理局发布《药品GMP认证公告》(第14号),成都康弘生物科技有限公司经现场检查审核,批准符合《药品生产质量管理规范》(2010修订)要求,获发《药品GMP证书》,认证范围:康柏Sip Eye。证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至发证机关CN20130483成都康弘生物科技有限公司康白希普眼用注射剂成都市金牛区舒曦路108 2012.23 2018 12.22中国食品药品监督管理局