农业部公告第850号

根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告(以下简称426号公告),现公布第七批地方标准升级为国家标准的兽药目录(七)(附件1,简称《标准目录》)、《试行兽药质量标准》(附件2,简称《试行标准》)和《兽药地方标准达国家标准申报企业名录》,经审查,现予公布。简称《申报企业目录》)、《兽药地方标准升级为国家标准受理目录(七)》(附件4,简称《受理目录》)、《兽药地方标准废止目录(七)》(附件5,简称《废止目录》),并将有关事项公告如下:

一、自本公告发布之日起,列入标准目录的标准升级为国家标准,试行期为2年。原同种兽药地方标准(简称界标)同时废止(见附件5)。

二、列入申报企业目录的兽药GMP企业,可按规定程序向我部申请具有申报标准的企业的产品批准文号。

三、列入《受理目录》的,按426号公告第九条的规定办理。参与标准申报的企业应根据本目录中“评价意见”的要求,向农业部兽药审评中心(简称审评中心)提交技术资料。

四、自本公告发布之日起,列入《废止目录》的标准同时废止。其中,“注射用复方青霉素”(序号为6162、6163)属于农业部560号公告中已废止的标志性品种范畴,自2006年4月起停止经营和使用;复方利血平片注射液(序号为7159)、利血平注射液(序号为7160)、复方利血平片可溶性粉(序号为7161)等产品存在严重安全隐患,应立即停止生产、经营和使用。市场上发现上述产品或含有利血平的,其他标准涉及的企业及其产品的后续工作按426号公告第十三条规定执行。

五、列入《废止目录》并在“审查意见”栏注明“按进口兽药质量标准”的品种,掌握以下审批原则:

(一)已收集进口兽药标准,但国内同一产品仍处于新兽药监测期(从新兽药公告之日起算),或在我国专利保护有效期内的品种,相关产品批准文号的申报不予受理;

(二)对于进口兽药标准所含制剂品种,国内原料药已有国家药品标准或人用和兽用品种国家兽药标准,并已取得产品批准文号的,可按规定程序申报产品批准文号,并按已公布的进口兽药质量标准进行产品审评和监督检查。否则,相关制剂产品批准文号的申请不予受理。

(三)对纳入进口兽药标准的原料药品种,可按规定程序申报相关品种批准文号,并按已公布的进口兽药质量标准进行产品审评和监督检查。

六、在标准试行期间,生产企业应按《试行标准》组织生产,并抓紧标准的修订和完善,有问题及时上报。标准试用期满前三个月,生产企业应根据《申报企业目录》中“评审意见”的要求,向评审中心提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的,取消生产资格,取消产品批准文号。

七、试行标准期满后,我部将在试行标准转正后公布兽药质量标准。不符合正规化要求的试行标准列入废止目录,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。

八、各省级兽药监察所应按照《试行标准》完成申报产品的质量审查和检验工作,认真做好试行标准的实施和总结工作,并将有关情况及时报告我部和审评中心。

九、自2005年10月28日10起,我部连续发布了八次地标清理公告(560号、596号、627号、665号、709号、720号、784号、865438号+01号)。截至此公告,化学里程碑是第一个。根据426号公告第十一条、第十二条的规定,日历公告中未列入兽药地方标准转国家标准受理目录的各类化学品,属于取消地标的范畴。自本公告发布之日起,禁止生产、经营和使用。凡在市场上发现的和列入日历公告“废止目录”、市场流通期已过的产品,一律按假兽药处理。各地不得对此类产品进行监督检查。

十、列入《验收目录》的地标,有关企业应按照426号公告第九条的规定,抓紧完成相关技术资料的报送。逾期不报或审核不通过的,将列入《废止目录》予以公布。

十一、各地要严格执行清理界标管理规定,配合我部做好工作,并及时反馈问题和建议。