药品知识产权保护的法律法规有哪些？

(1)受保护对象和条件

医药专利的保护对象主要是医药领域的新发明，即技术创新，包括新开发的原料药，即活性成分、新的药物制剂或化合物、新的制剂工艺或其改进。其中，最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指在申请日以前，没有相同的药物发明在国内外出版物上发表、在中国使用或者以其他方式为公众所知，没有相同的药物发明被他人向国务院专利行政部门提出申请并记载于申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指该药物发明与申请日以前的技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指药物发明可以制造或使用，并能产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是国际上经过创造性工作而研发出来的最新药物或制剂工艺，而国内所有填补空白的仿制药都不具备专利法意义上的新颖性，因此无法获得专利保护。这一要求显然远远高于其他行政法规。但在实用性方面，药物专利只要求药物或制剂工艺能在工业上应用，即具有工业前景。此外，这种工业应用主要基于其对疾病的技术治疗效果，而没有严格检查其毒性和安全性。一般来说，为了抓紧时间，可以在药物的治疗效果被动物实验证明后再申请专利，不必等到临床试验完成。在这方面，药品专利的要求远低于其他行政法规。

(2)保护的目的和作用

专利保护的目的是鼓励发明创造，便于发明创造的推广应用，促进科技进步和创新。因此，可以说专利制度是市场经济条件下促进科学研究和开发的有效激励机制。一般来说，专利制度具有以下功能:

首先是刺激发明和创造的作用。发明创造需要风险投资，尤其是药物发明，需要大量的人力、物力和资金，以及大量的时间和创造性劳动，才能获得成功的可能。一种新药一旦研发出来，别人可以随意仿制，发明者得不到任何回报，会严重挫伤其积极性，以至于没有人会主动研发。专利制度赋予发明人在一定时期内垄断市场的权利，使其获得丰厚的回报，不仅可以收回研发所付出的投入，还可以获得一定的收益，从而继续进行新的发明创造活动，促进科技的发展和产品的更新换代。美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论，如果没有专利保护，60%的新药就不会被发明出来。

二是促进技术信息交流和技术创新资源的有效配置。如果没有专利制度，新药的研究成果得不到充分的保护，研发者也不会公开自己的技术信息，从而避免了他人的重复研究；另外，一旦某人的新药或新技术取得了良好的市场效益，大家就会一哄而上，竞相进行低水平的模仿，这也会造成资源的浪费。一方面，专利制度促进了技术信息的提前公开，使人们能够在新的更高的起点上研究、开发和更新更好的药物或工艺，可以大大避免低水平的重复研究；另一方面，专利保护可以有效阻止仿制，使得人们不得不将有限的人力、物力和财力花费在新药和新工艺的研发上，从而提高资源利用效率。世界知识产权组织的研究成果表明，世界上90%以上的最新发明创造都是通过专利文献首次公开的。在研发的各个阶段重视专利文献的使用，不仅可以提高研发的起点，还可以节省40%的研发经费和60%的研发时间。

三是促进科研成果产业化。过去在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍倾向于重视论文而非市场。国家投入大量资金进行研究，成功的科研成果往往以发表论文或获奖的形式告终，往往难以产业化，没有真正成为经济发展的动力。从这个意义上说，这无疑是国有资产的巨大浪费和流失。专利制度是市场经济的产物。根据专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明实施后才能获得回报，即产业化，有效避免了前期投入的无端浪费，并能为未来的研发提供充足的资金来源，有利于形成良性循环的科研体系。

四是为技术进出口贸易提供良好的法律环境。以前因为没有专利保护，外商在向中国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索要高额附加费用；中国企业向外商出口技术时，由于没有取得专利权，信誉没有保障，无法避免对方不顾一切的降价。专利制度可以提供更好的法律环境，有效促进中国的技术进出口贸易。

(3)保护的期限和方式

根据现行专利法，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。事实上，在立案之日起的20年内，可以分为三个阶段，保护效果逐渐加强。由于我国的提前公开和延迟审查制度，一项新药发明获得专利但尚未公开后，他人无法实际知晓发明内容，因此不存在侵犯专利权的情况。如果同一药物发明在此期间公开制造，不能要求对方赔偿损失，因为专利权尚未产生，对方既不能申请专利，也不能破坏专利申请的新颖性。因此，这一阶段可视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公布之后但在授予专利权之前，由于公众已经可以知道发明的内容，如果有人在此期间实施他的发明，申请人可以要求他支付适当的费用，这称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售或者进口其专利产品，不得使用其专利方法和使用、许诺销售、销售或者进口依照专利方法直接获得的产品。在此期间，如果有人未经许可实施其专利，专利权人或利害关系人可以向人民法院提起诉讼，也可以请求专利管理机关对其提起诉讼。

根据专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有排他性。换句话说，受专利保护的创新药是独一无二的，其排他性可以体现为对市场利益的垄断，包括对创新药生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济效益不言而喻。

(4)司法补救

根据专利法，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在指定时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为授予专利权不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，可以在规定的期限内向人民法院提起诉讼。

可见，药品的专利保护要求新颖性高，但实用性低。因为专利保护符合TRIPS协议规定的国际规则，死后必须履行，其保护具有排他性，法律效力最强，所以死后还会继续完善和发展。