袋鼠医生豫械注准20182140714怎么样?
袋鼠医生豫械注准20182140714执行的是YY0469-2011标准。
医用外科用品都要符合YY0469标准。
企业自己制定的产品技术要求也是在符合这个标准上去制定的。医用外科口罩属于二类医疗器械,二类器械需要经过注册审评才能上市销售。注册审评的过程就包括了产品技术要求的审评。
一般而言,这个产品还需要进行注册型式检验,所谓型式检验简单的说,就是所有项目全部测一遍,由具备资质的检测所来做,还会出具一份预评价报告。在这个报告里,会把测试情况进行概述,如果不符合强制标准,压根产品就不能注册。
《YY0469-2011医用外科口罩》是2011年8月6日中国标准出版社出版的图书,作者是中华人民***和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会。
防护效果级别是根据国家空气质量标准中空气质量类别设置的,防护效果级别由低到高依次分为四级:D级、C级、B级、A级,对应的使用环境如下:D级适应于中度(PM2.5浓度≤150ug/m3)及以下污染、C级适应于重度(PM2.5浓度<250ug/m3)及以下污染。
B级适应于严重污染(PM2.5浓度≤350ug/m3)、A级在PM2.5浓度达500ug/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩,能将吸入的PM2.5浓度降低至75ug/m3以下,使吸入体内的空气质量达到良及以上水平。
以上内容参考?百度百科 YY0469-2011医用外科口罩