nda申报离上市还有多远？
公司已于2020年5月11日收到国家医药产品监督管理局(NMPA)发出的《甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请(NDA)受理通知书》。详见公司于02年5月12日披露的《关于取得新药上市申请受理通知书的公告》。
扩展数据:
当第三阶段人体试验完成并且所需的非临床试验已经结束时，可以向FNS发布一组申请批准新药上市许可的信息。NDA的主要目的是确保上市药物的安全性、有效性和质量控制。以NDA为例，FDA认为，除了在质量标准上确实不同于化学药物外，在安全性和有效性上也应符合同样的上市标准。因此，FND对NDA的批准要求与对具有相同适应症的化学品的批准要求相同，但质量标准可能不同。
植物药的NDA申报资料与化学药类似，主要包括以下内容:CMC数据、非临床药理毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计数据、病例报告表、相关专利、样品、包装和标签等。
一般满足以下条件就可以向FDA申请NDA:(1)新分子实体(NME)；
(2)新化学实体(NCE)；
(3)与原批准药品化学成分相同的新碱基和新酯基；
(4)原批准药品新配方的成分；
(5)原批准药品的新适应症(包括使用处方药转为非处方药)；
(6)新剂型、新给药途径和新规格(单位含量)；
(7)原批准的两种或两种以上药物的新组合。
三。ANDA宣言
ANDA的申请是“复制”一个已经被批准上市的产品。其中，这里的“仿制”是指与上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式和适应症。仿制药申请被称为缩写，因为它们不需要提供临床前(动物)和临床(人类)数据来证明其安全性和有效性。而是仿制药的申请人必须提供产品的生物等效性证明(比如与原研药相比没有差异)。一旦这种药物获得批准，申请人就可以生产和销售这种安全、有效和低成本的替代品。
BE试验是比较仿制药和原研药的吸收程度和吸收率，因此提供BE试验的数据是ANDA申报材料的关键部分。与药物等效性的评价一起，生物等效性的建立允许在药物监管的水平上得出治疗等效性的结论。