生物仿制药和化学仿制药有什么区别？

虽然大家都承认生物药的仿制和化学仿制药不一样，很难达到和原研药一样的效果，但是思路还是在延续，考虑如何简单应用，如何实现自由替换，如何让医生和患者相信仿制药和原研药一样的效果。但是，简单应用和自由替代与原研药具有相同的作用，本质上是化学仿制药的特征。现在，仿制生物药面临新的问题，怎么做，怎么卖。追求它，但不要和原研药完全一样，只要它是安全的，有自己的疗效；追求叫卖，但不是追求药监部门批准的免费更换，也不是一厢情愿地认为医患双方可以忽略与原研药的差异。

换句话说，化学仿制药的一些优势已经不具备，但与化学仿制药相比，生物仿制药有其独特的机会。以前因为化学药的仿制没有技术壁垒，一旦专利到期，大量药企立刻形成无序竞争，自然让大家只能获得微薄的平均市场利润；而且因为处于技术巅峰，新药研发速度快，专利药企有新的利润增长点。化学药专利到期后，他们会主动大幅降价，使得相关市场无利可图。现在，这两个因素正在发生变化。生物药的仿制技术难度相当大，壁垒很高。长期会是有序竞争的场景，行业利润不会突然下降。专利药企没有重量级新药，不会急于降价，无法有效打击对手。

此外，与新药研发相比，生物仿制药具有更突出的优势。众所周知，从技术周期来看，生物技术的快速发展期已经过去，下一个周期何时到来还是未知数。新药研发的风险比以前大了很多。生物仿制药虽然难，但毕竟是仿制品。有些厂商已经做出来了，产品的可能性已经被证明。进一步研发的风险要小很多。据列瓦医药估算，未来几年生物仿制药的年复合增长率有望达到25%，而专利药的年增长率只能维持在10%左右。

生物仿制药相对于市场上现有的原研药，最大的优势是价格便宜(专利药的定价往往很疯狂)，因此可以抢占原研药的部分市场，与原研药生产企业形成直接竞争，在竞争中不断提高自己的技术水平和营销水平。更重要的是，这种竞争可以扩大整个市场，让买不起药的人买得起药，让原本医保不能覆盖的品种成为可能。

很多中企做生物制药的时候，不一定要做到我更好。在保证基本效果和安全性的前提下，me便宜应该是第一关注点。从技术上讲，在原药大量信息保密的情况下，开发出比原药疗效更好的品种是非常困难的。在研发过程中，想办法降低研发成本，实现机器化还是很有希望的。在营销过程中，要彻底抛弃化学仿制药的销售模式，把大量的精力和时间花在药品的学术介绍和推广上，甚至建立自己的品牌。通过学术推广，让医生和患者了解仿制药的效果以及与原研药的区别，从而根据实际情况做出最优的用药选择。中国的专利药很少，但很多企业都有自己的名牌药。过去的品牌药销售经验，也会对以后的生物仿制药销售有很大的帮助。

在国内，有生物药研发经验的人很少，有的药企各方面都很优秀，但在生物药仿制方面经验不足。生物仿制药的大潮才刚刚开始，专利新药也没有大的进展。在这样的情况下，开始进入生物制药领域也不迟。只要方向明确，资金到位，生物仿制药的技术取得突破并不难。但是，机会来了，一定要敢于在第一时间冲上去抓住，否则，失去的不仅仅是现在，而是整个未来！

2011165438+10月25日，赛诺菲-安万特、国药集团、嘉禾生物等公司嘉宾将共同探讨中国企业在这波生物仿制药中的发展、合作和营销策略，前FDA官员将介绍生物仿制药可能的临床试验要求。“2011生物仿制药高峰论坛”由中国生物技术和生物谷联合主办，既从宏观角度把握了生物仿制药的发展战略，又尽可能探讨了生物仿制药研发的技术特点，为我国生物仿制药产业发展提供了一些参考思路。