科技成果鉴定管理办法(试行)

为了促进药品和医疗器械科学技术的发展，更好地满足人民群众在疾病预防、治疗、康复、保健和计划生育方面的需求，正确评价医学科技成果的水平，完善科技成果鉴定制度，加强科技成果管理，促进科技成果的应用和推广，根据国家科委科技成果鉴定办法，结合医药行业的实际情况，制定本管理办法。第二条科技成果的分类:

(一)科学理论成果:指医学基础理论和应用理论的研究成果。

(二)应用研究成果:指具有新颖性、先进性和实用性的新产品、新技术、新工艺、新材料、新设计、新设备等医学科技成果。

(3)软科学研究成果:指促进医药行业科学决策和管理现代化的软科学研究成果。第三条必须进行鉴定的科技成果:

(一)国家计委、国家科委、国家医药管理局下达的医药科技重点项目和医药科技年度计划。

(二)申请科技奖励的医学科技成果，即申请国家自然科学奖、国家发明奖、国家科技进步奖和国家医药管理局科技进步奖的项目。

(3)各省(区、市)、计划单列市科委、医药管理局(总公司)下达的医药科技项目和申请省、市科技奖的项目。

(四)根据国家有关规定应当鉴定的其他医学科技项目。第四条科技成果鉴定形式:

(1)检测鉴定:凡能通过实验室试验和检测确定技术水平和成熟度的项目，均可由专业检测机构依据国家标准、行业标准或相关技术指标进行检测、试验和评价，并能作出书面结论；

(2)验收鉴定:验收单位根据计划任务或合同规定的验收标准和方法进行验收、评价并作出书面结论；

(3)通讯鉴定:同行专家以书面形式对科技成果的相关技术资料进行审查和评价，组织鉴定单位进行汇总并作出结论；

(4)会议鉴定:对涉及面广、对国民经济有重大影响、对行业技术水平有较大促进作用的科技成果，可召集专家进行会议鉴定，由专家对成果进行审查评估并得出结论。第五条鉴定应当视为:

(一)已在生产实践中应用，证明技术成熟并取得经济效益和社会效益，并由实践单位出具证明。

(二)按合同规定完成任务，并验收合格，实施后取得经济和社会效益，并由实施单位颁发证书。

(三)已获得中国专利局发明专利，实施后取得经济效益和社会效益，并有实施单位出具证明的生产方法。第六条科技成果鉴定管理:

(1)国家中医药管理局科教司负责本部门的医学科技成果鉴定工作。

省(区、市)药品监督管理局(总公司)科技司负责本省(区、市)医药科技成果的鉴定工作。

(2)鉴定分类管理:

凡国家科委、国家计委、国家中医药管理局的计划项目，由国家中医药管理局科教司或委托有关单位进行鉴定。

省(区、市)级规划项目由省(区、市)药品监督管理局(总公司)负责组织鉴定或委托有关单位组织鉴定。

不属于国家和省(区、市)级计划的其他项目，由列入计划的基层单位参照本办法组织鉴定。如果这些项目中有一部分取得突破性进展，对国家和行业意义重大，这样的成果也可能会提交上级部门组织鉴定。第七条科技成果的所有权:

完成成果的单位和主要研究人员的顺序，应按其对科技成果创造性贡献的大小排列。有权属争议时，应在争议解决后进行认定。第八条科技成果鉴定程序:

(1)评估资料的准备:

1.技术合同、计划任务书、专项论证报告和计划完成情况。

2 .研究报告、实验报告、临床报告(使用报告)、学术论文、相关设计技术图表。

3.技术指标测试报告和质量标准。

4.国内外研究对比资料，专利状况调查资料。

5.经济效益或社会效益的分析或证明，理论研究成果应提供论文发表后的被引用情况。

6.其他人。

(二)鉴定申请:

填写鉴定申请表，附相关鉴定材料，至少在鉴定前2个月向组织鉴定单位提出申请。

(三)鉴定审批:

组织鉴定单位接到鉴定申请后，应认真审查上报材料，并在1个月内就是否同意鉴定、鉴定形式、鉴定委员会名单(或咨询鉴定专家名单)等有关事项答复申请鉴定单位。

(四)咨询、评估专家和鉴定委员会:

1.在检测和验收鉴定中，可以聘请少量专家进行咨询和鉴定。

2.可以组织5-13人的鉴定委员会进行会议鉴定。已完成成果的科研人员不得参加鉴定委员会，完成成果的人员参加鉴定委员会不得超过四分之一，与鉴定内容无关的人员不得参加会议。

3.对咨询评估专家和评估委员会成员的要求:应具有所在行业或领域的高中级专业技术职称；具有较高的学术技术水平和丰富的实践经验；有良好的职业道德。

4.咨询鉴定专家和鉴定委员会成员的权利和义务:科技成果鉴定应当坚持实事求是、严肃认真、厉行节约的原则；专家和委员有权充分发表个人意见；有权要求已完成成绩者回复；有权要求重复检测。经过充分讨论，少数服从多数通过鉴定结论，并在鉴定书上签字。如有异议，有权在鉴定书上注明。专家和成员对鉴定结果负有保密义务。

(5)鉴定内容:

1.成果的科学价值:包括对成果的目的和意义的评价；结果的论点和论据是否明确；数据是否准确等。

2.成果的学术水平和技术水平:包括该成果与国内外专利和非专利文献相比的创新性评价；这一成果的学术意义和技术水平。

3.技术成熟度:包括技术资料是否完整；是否按原计划完成任务；本成果的优点、不足和改进建议。

4.经济合理性:包括该成果推广方案是否可行，社会经济效益是否可靠；是否有实施单位的财务证明；是否污染环境，三废处理方案是否可行等。

5.成果保密:根据国家中医药管理局《科学技术保密管理办法》的规定，由申请人自行申报保密，经鉴定委员会讨论后，报鉴定部门。

(六)出具鉴定证书:

填写国家科委颁发的科技成果鉴定证书(或视同鉴定证书)，由组织鉴定部门统一编制颁发，并按有关保密规定核实成果的密级。

组织鉴定单位认真审查鉴定报告及相关资料，对合格者批准并颁发鉴定证书；有重大缺陷的，可由鉴定委员会或咨询专家责成补充，不符合要求的，有权拒收。

(七)技术咨询报酬:鉴定申请人可根据本部门、本单位的具体情况，向咨询专家或鉴定委员会成员支付技术咨询费。

医疗器械的审评方法按照新医疗器械管理的有关规定执行。