如何早期发现宫颈癌？什么筛查方法最先进？

尿液游离巯基检测试剂盒(生化法)

预期用途

用于体外定性检测30岁及以上女性尿液中游离巯基含量，适用于宫颈CIN(宫颈上皮细胞非典型增生)的辅助诊断。CIN分级的确定和肿瘤的诊断必须依靠组织学。本品的检测不能作为任何恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，也不能用于一般人群的肿瘤筛查，更不能代替宫颈细胞学、阴道镜检查和组织病理学检查。

巯基(SH)以游离(非蛋白)和结合(蛋白)形式存在于人体组织和器官中。是维持抑制蛋白P53和金属硫蛋白MT-VI结构和功能的重要成分，也是许多巯基酶的活性中心。与基因去阻遏、宫颈疾病的发生发展以及糖、脂肪、蛋白质代谢异常有关。研究表明，大多数宫颈疾病患者宫颈鳞状上皮细胞存在P53突变或缺失以及MT-VI过表达。人们发现CIN病患者的尿液中排出大量的游离巯基。,?,3,〕,。

试剂盒的1号试纸和2号试纸分别为1号试纸和2号对照试纸，其中1号试纸带有钨酸钠和醋酸盐缓冲液，2号试纸除钨酸钠和醋酸盐缓冲液外，还含有巯基络合剂EDTA-二钠，使巯基失去还原性。因此，试剂的No。1试纸能使尿中巯基和所有非巯基还原物质将钨还原为钨蓝，2号试纸的试剂只能使尿中非巯基还原物质将钨还原为钨蓝，其中的巯基不再还原。结果:当待测尿样中只有巯基而没有巯基还原物质时，1号试纸明显为蓝色，2号试纸无色或只有试剂背景为淡蓝色，说明有色差(判断巯基阳性结果)。当待测尿样中既有巯基又有非巯基还原性物质时，1号试纸的蓝色必然比2号试纸暗，即有色差(判断巯基阳性结果)；如果待测尿样中没有巯基，只有非巯基还原性物质，1号试纸和2号试纸会出现蓝色反应，没有色差(判断巯基阴性结果)；如果待测尿样中没有巯基或巯基还原物质，1号试纸和2号试纸不显色或只有无色差的试剂背景为浅蓝色(判断巯基阴性结果)。这样每次检测都有自己的对照，可以有效排除非巯基物质的干扰。

产品性能指数

1.尺寸和容量:测试卡和试纸的反应环槽直径分别为23.0-25.0？Mm和22.0~？23.0?mm；空白移液器容量:≥100.0 ul；1和2试剂:≥150.0ul。

2.最低检出限:当尿中巯基含量≥0.25μmol/ml时，可检出阳性结果，阳性检出率≥95%；

3.准确度:最低检出限以上的尿中巯基可稳定检测，阳性符合率≥95%；检测阴性质控品的阴性符合率为100%；

4.重复性:同一批号的试剂盒检测高低巯基含量的尿液，定性反应结果一致，显色均匀，阳性符合率≥95%；

5.分析特异性:尿液含≥12.5mg？/mI维生素C，亚甲蓝≥0.5mg/ml，尿酸≥0.05mg/ml，试纸1和2同时呈现相同强度的蓝色(无色差)，即为阴性反应，阴性符合率为100%；

6.批间差异:不同批号的试剂盒检测高低巯基含量的尿液，定性反应结果一致，显色均匀，阳性符合率≥95%；

7.稳定性:有效期内的最低检出限、准确度、重复性和分析专属性均符合技术要求。

医疗器械注册证号。/产品技术要求编号

国家机械准准20173403176