拜耳的其他信息

美国相关机构调查。

2011 5月31日,德国拜耳公司旗下的四款避孕药正在接受FDA(美国美国食品药品监督管理局)的调查。FDA在其药物安全沟通网站上发布了一条关于拜耳制药公司拥有的含有屈螺酮的复方口服避孕药安全性的消息,称目前正在评估研究结果,因为一些研究显示“消费者使用拜耳公司拥有的这四种避孕药。报道还指出,欧盟要求拜耳修改这四种相关避孕药的药品说明书,并添加最新的安全性调查结果。

中国大陆。

在此次被曝光为“正在调查”的四种拜耳避孕药中,优思明是唯一一种从中国大陆进口的拜耳避孕药,属于处方药。2009年正式上市,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,至今仍在销售。

拜耳回应道

拜耳优思明的产品经理表示,作为第四代口服避孕药,血栓形成的概率非常小,与同类药物几乎相同。在谈到用药风险的调查数据时,拜耳先灵制药有限公司女性保健品集团中国市场负责人表示,“我们注意到了FDA引用的两份报告,我们认为结论并不有理有据,实验方法也存在明显缺陷。”

拜耳指出,“拜耳正在积极配合欧盟的调查,目前没有召回的计划。在中国市场,我们没有收到国家食品药品监管形势的要求。”

拜耳医药于2011年6月2日回应FDA调查,称事件源于《英国医学杂志》发表的一项科学研究,FDA只是例行发布安全警告。拜耳医药表示,前述科研样本较小,实验方法存在缺陷。评价体系存在一些问题,结论值得商榷。

FDA只要求拜耳医药公司重新评估口服避孕药产品的数据。如果确实存在前面提到的不良反应风险,最坏的结果就是修改说明书,在说明书中明确注明这种风险。但不存在产品召回甚至退市的风险。上述拜耳医药人士告诉记者。FDA的网站还显示,在与医生沟通之前,患者不应停止用药,美国所有拜耳复方口服避孕药的说明书都没有变化。

她还强调,中国美国食品药品监督管理局没有就此事与拜耳医药进行沟通。该公司将积极与美国FDA沟通,以更新任何有关产品的新消息。

拜耳医药于2011年6月2日发布的声明也显示,截至目前,复方口服避孕药是临床研究中最系统、应用最广泛的药物之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究表明,无论含有哪种孕激素,所有复方口服避孕药都很少出现静脉血栓形成这样严重的副作用。“这些大规模研究被业内许多专家公认为最复杂、最优秀的实验。这些设计控制了关键的混杂因素,降低了偏离的风险。”

被中国工商部门调查。

外媒报道拜耳中国公司被工商部门调查。昨日,拜耳医药保健有限公司向羊城晚报记者证实,中国工商部门确实在8月底前往该公司一处办公室,调查其是否涉嫌不正当竞争。它表示,正在全力配合工商部门的工作。

收购滇红

2014 3月19日,德国制药巨头拜耳发布公告称,与云南滇红制药签署股权转让协议,拜耳将整体收购滇红制药全部股份。据滇红前高管透露,收购金额可能高达36亿元。