我想问一下,如果要生产一个中药颗粒,需要经过哪些程序?
你好
第一步是建立一个制药厂。如果没有药厂,就找大药厂合作。
药厂必须有一堆营业执照,还有关键的GMP证书和药品生产许可证。
第二步,你开始写很多文件,申请CFDA,包括处方,工艺,用途,专利等。
第三步,开始临床前研究。你需要建立一个实验室来饲养无数的模型动物。
第四步,组织相关单位,通过审批,发放药物临床试验批准文件。
第五步,开始临床试验,包括1,2,3,4期。
第六步,如果证明药物有效,填写申请表,总结。